生產(chǎn)批號

Lot No.

202303061009

批放行日期

Release Date

2023-04-01

生產(chǎn)日期

Mfg.Date

20230306

有效期

Shelf Life

24個(gè)月［Months］

內(nèi)包材形式

Inner Package

西林瓶［vial］

劑   型

Dosage Form

凍干粉

Lyophilized Powder

檢驗(yàn)依據(jù)

According To

《中國藥典》2020年版及產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

[Pharmacopocia of the People's Republic of China

(Edition 2020 And Internal Control Standards)

批量

Lot Size

2000瓶

1、鑒別試驗(yàn)［Identity Test］

免疫斑點(diǎn)法，應(yīng)呈陽性［Positive］

陽性［Positive］

2、外觀 ［Appearance］

應(yīng)為白色疏松體［white loose body］，按標(biāo)示量

加入滅菌注射用水后應(yīng)迅速復(fù)溶為澄明液體

合格［Qualified］

3、可見異物檢查［Visible Insoluble Particles］

依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定［Qualified］

合格［Qualified］

4、裝量差異［Weight Variation Limit］

≤±15%

合格［Qualified］

5、pH值［pH Value］

7.0±0.5

合格［Qualified］

6、水分測定［Moisture］

≤2.5%

合格［Qualified］

7、滲透壓摩爾濃度［Osmotic Pressure］

277-338mOsm·kg

合格［Qualified］

8、生物活性（萬IU／瓶）［Potency Activity］

標(biāo)示量的［Labeled＇s ］80％-150％

合格［Qualified］

9、殘余抗生素活性［Residual Antibiotics］

依法測定，不應(yīng)有殘余氨芐西林活性

[Negative]

陰性［Negative］

10、無菌試驗(yàn)［Sterility Test］

陰性［Negative］

陰性［Negative］

11、異常毒性試驗(yàn)［Mice Safety Test］

小鼠試驗(yàn)法，應(yīng)符合規(guī)定［Qualified］

合格［Qualified］

12、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查［Bacterial Endotoxin Test］

＜5EU／瓶

合格［Qualified］

13、殘余乙腈含量［Content of Residual Acetonitrile］

≤4.0ppm

合格［Qualified］

14、SDS含量［Content of SDS］

0.040%~0.055%

合格［Qualified］

產(chǎn)品放行審核［Product Release Audit］

中間體控制

[Control for Intermediate]

合格［Qualified］ ?

不合格［Disqualified］?

QA監(jiān)控記錄審核

[Audit QA's Records]

合格［Qualified］      ?

不合格［Disqualified］

環(huán)境監(jiān)控

[Environmental Monitoring]

合格［Qualified］      ?

不合格［Disqualified］?

批生產(chǎn)記錄審核

[Audit Batch Records]

合格［Qualified］      ?

不合格［Disqualified］

主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法

[Key production process      and

analytical methods]

驗(yàn)證［Validated］ ?

未驗(yàn)證［Non-validated］?

批檢定記錄審核

[Audit Batch Analysis

Record]

合格［Qualified］      ?

不合格［Disqualified］?